Zakon o konoplji za medicinske in zdravstvene namene (ZKMZN) obsežno in ciljno usmerjeno ureja področje gojenja, proizvodnje ter prometa s konopljo za medicinske in znanstvene namene. Namen zakona je omogočiti pacientom dostop do varno pridelane konoplje za medicinske namene ob hkratnem varovanju javnega zdravja in upoštevanju strokovnih standardov.
Zakon je bil od vložitve v obravnavo do sprejetja temeljito amandmiran (spremenjen je bil tudi sam naslov zakona, ki se je prvotno imenoval Zakon o konoplji za omejeno osebno uporabo).
Ena ključnih novosti ZKMZN je, da se področje zakona izrecno omejuje na medicinsko in znanstveno uporabo konoplje, pri čemer ne posega v obstoječa dovoljenja za zdravila, ki vsebujejo sintetične kanabinoide, niti v področje izdelkov s CBD, ki niso na recept. Kaj je konoplja za medicinske in kaj za zdravstvene namene, zakon opredeljuje v 2. členu, in sicer v 6. in 7. točki določa, da pomeni konoplja za medicinske namene rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, ne glede na vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) ter tudi delta-9-tetrahidrokanabinola in ostalih kanabinoidov naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet z namenom uporabe v humani in veterinarski medicini. Konoplja za znanstvene namene pomeni isto rastlino ali njene dele, smolo itd., pri katerih pa vsebnost THC presega najvišje vsebnosti, določene s predpisi Evropske unije, ki urejajo neposredna plačila kmetom v okviru skupne kmetijske politike Evropske unije, ter tudi delta-9-tetrahidrokanabinola in ostali kanabinoidov naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet za znanstveno-raziskovalno proucˇevanje njihovih lastnosti in za učne namene. Obe vrsti konoplje sta podrobneje urejeni v III. oziroma v IV. poglavju. V 2. členu so opredeljeni še drugi izrazi, kot je opredelitev proizvodnje, prometa s konopljo, tranzit itd.
Zakon določa, da morajo Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), veletrgovci z zdravili in učinkovinami ter lekarne zagotavljati stalno in nemoteno oskrbo z medicinsko konopljo (5. člen). JAZMP izdaja in odvzema dovoljenja za proizvodnjo in promet, nadzira imetnike dovoljenj, izdaja dovoljenja za izvoz in uvoz, določa letne količine, vodi evidence ter poroča mednarodnim institucijam (6. člen). Ministrstvo za zdravje opravlja podobne naloge na področju znanstvene uporabe, vključno z izdajo in odvzemom dovoljenj, nadzorom ter vodenjem registrov (7. člen). Proizvodnja in promet z medicinsko ali znanstveno konopljo sta dovoljena le z ustreznim dovoljenjem, razen za nekatere izjeme, kot so lekarne, zdravstvene ustanove, laboratoriji za kontrolo kakovosti, izvajalci uničenja in podjetja za logistične storitve. Posamezniki lahko posedujejo medicinsko konopljo le na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta ali kot udeleženci kliničnih preskušanj, pri čemer je prepovedano njeno posredovanje drugim osebam.
V III. poglavju je urejeno vprašanje uporabe konoplje za medicinske namene ter v IV. za znanstvene. V obeh poglavjih so urejeni proizvodnja in promet s konopljo, sorte te konoplje ter pogoji za proizvodnjo in kontrola kakovosti konoplje. Dovoljenje za proizvodnjo konoplje za medicinske namene izda JAZMP na podlagi vloge pravni ali fizicˇni osebi, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje. Na tak način se odpravlja morebiten monopol na trgu, saj lahko za dovoljenje zaprosijo tako pravne kot fizične osebe, ki: so vpisane v Poslovni register Slovenije, imajo status proizvajalca zdravil ali učinkovin, imajo zagotovljene varovane prostore s podatki o lokaciji, izpolnjujejo tehnične pogoje, zagotovijo sledljivost od sadilnega materiala do končnega proizvoda ter sistem za uničenje neustrezne ali presežne konoplje. Imetnik in njegovi zaposleni ne smejo biti pravnomočno obsojeni za kazniva dejanja v zvezi s prepovedanimi drogami ali nedovoljenimi snovmi v športu (14. člen). Tudi dovoljenje za promet izda JAZMP skladno s pogoji iz 15. člena, po postopku, ki ga določa 16. člen zakona. Urejeno je tudi vprašanje spremembe dovoljenja za proizvodnjo oziroma promet in tudi odvzem le-tega ter uvoz in izvoz konoplje za medicinske namene (27. do 29. člen). Dovoljenje za znanstvene namene bo izdalo Ministrstvo za zdravje, pogoji so nekoliko milejši, vsa dovoljenja pa bodo veljala 15 let, z možnostjo podaljšanja.
Navedeno odpiranje trga ter ločena dovoljenja za proizvodnjo in promet, daljša veljavnost dovoljenja ter poenostavljeni postopki izdaje dovoljenj so vse mehanizmi za zmanjšanje birokratskih ovir, kar omogoča hitrejši, lažji in zanesljivejši dostop pacientov do varno pridelane konoplje.
Zakon določa, da morajo shranjevanje, označevanje, pakiranje in transport konoplje za medicinske namene potekati pod pogoji, ki jih za proizvodnjo ali promet z učinkovinami ali zdravili na debelo določa zakon, ki ureja zdravila (21. člen). Predpisovanje konoplje je možno za katerokoli indikacijo ali stanje po strokovni presoji zdravnika, vendar z omejitvami – največ za enomesečno zdravljenje na neobnovljivi recept, po predhodnem zdravniškem pregledu, ki se nato ponovi po enem letu (25. člen). Promet na drobno s konopljo za medicinske namene v obliki zdravil, magistralnih zdravil in galenskih zdravil z vsebnostjo kanabinoidov lahko opravljajo samo izvajalci lekarniške dejavnosti (24. člen).
Zakon v VI. poglavju ureja strateški načrt, s katerim se določajo okvirne potrebne letne količine konoplje za medicinske namene v Republiki Sloveniji; VII. poglavje je namenjeno vodenju evidenc izdanih dovoljenj za proizvodnjo, promet, uvoz in izvoz, ki jo vodi in vzdržuje Ministrstvo za zdravje. Določene evidence morajo voditi tudi imetniki dovoljenj (44. člen). V VIII. poglavju je urejen nadzor, natančneje, pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev (45. člen), kmetijskih (46. člen) ter zdravstvenih inšpektorjev (47. člen) in tudi policije (48. člen). Zakon bo začel veljati 15. dan po objavi v Uradnem listu.
Celovito gledano je novi predlog zakona pomemben korak v smeri regulacije medicinske in znanstvene uporabe konoplje, so pa mnenja glede uporabe konoplje ter novega zakona različna.
Pripravila: mag. Jasmina Potrč
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
