Sodišče EU je postavilo jasne meje med pravili o ekološki pridelavi in pravili o zdravilih. Zdravila, tudi tista iz naravnih rastlinskih sestavin, so izključena iz sistema ekološkega označevanja, razen v izjemnih primerih, ko ima ekološka pridelava dokazan vpliv na terapevtske učinke zdravila.
Nemško podjetje SALUS je na zunanji ovojnini svojih zdravilnih zeliščnih čajev uporabljalo uradni ekološki logotip EU ter druge oznake, povezane z ekološko pridelavo. Ker je konkurenčno podjetje Twardy menilo, da takšno označevanje pomeni kršitev nemškega zakona o prometu zdravil, je s tožbo zahtevalo prenehanje uporabe ekoloških oznak na teh čajih. Nemško deželno sodišče je takšnemu predlogu ugodilo, vendar je podjetje SALUS zoper sodbo vložilo pritožbo. Višje deželno sodišče se je zato v postopku obrnilo na Sodišče EU z vprašanem za predhodno odločanje, in sicer, ali se rastlinski zdravilni čaji lahko opredelijo kot tradicionalna zdravila rastlinskega izvora in se kot taki štejejo za tradicionalne zeliščne pripravke skladno z Direktivo 2001/83/ES o zakoniku skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medinici (Direktiva 2001/83).
Sodišče EU je s svojo sodbo C-618/23 najprej ugotovilo, da zdravilni zeliščni čaji izpolnjujejo pogoje iz 16. člena direktive, zaradi česar se štejejo za zdravila v smislu 1. in 2. člena te direktive.
Nadalje je navedlo, da tradicionalna zdravila rastlinskega izvora (kamor spadajo tudi zdravilni zeliščni čaji), ki so razvrščena kot zdravila po Direktivi 2001/83, spadajo izključno pod pravila o zdravilih zaradi višjih zahtev, ki so v pravu o zdravilih določene za dajanje izdelkov v promet. To ustreza cilju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, ki ga vsebuje 168. člen Pogodbe o delovanju EU. Zanje ni dovoljeno hkrati uporabljati pravil iz Uredbe (EU) 2018/848 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov. To pomeni, da izdelki, ki so pravno opredeljeni kot zdravila, ne smejo biti trženi z ekološkim logotipom EU ali drugimi oznakami, ki bi nakazovale na ekološko pridelavo, čeprav so te rastline dejansko pridelane ekološko. Sodišče EU je še opozorilo na svojo sodbo C-137/13, v kateri je opozorilo, da čeprav je res, da morajo gospodarski subjekti odločiti, pod katero razvrstitvijo želijo prodajati nekatere izdelke, morajo vseeno izpolnjevati obveznosti, ki jih na tem področju določa ureditev Unije, ki se uporablja. Če izdelek spada pod pojem »zdravilo« v smislu Direktive 2001/83, ga gospodarski subjekt ne more prodajati pod drugo razvrstitvijo. Pravo Unije gospodarskemu subjektu namreč ne zagotavlja, da bo lahko dal v promet svoje izdelke z vsemi oznakami, za katere meni, da mu bodo pomagale pri njihovi prodaji.
Dodalo je še, da informacije o ekološki pridelavi sestavin zdravil niso praviloma »koristne za bolnika« v smislu 62. člena Direktive 2001/83 in so lahko celo promocijske narave. Namen pravil o označevanju zdravil je zagotoviti varnost in pravilno uporabo zdravil, ne pa oglaševanje njihovih sestavin. Zato je treba preprečiti, da bi informacije o ekološki pridelavi vplivale na bolnikovo odločitev za nakup zdravila.
Sodišče je tako zaključilo, da izdelkov, opredeljenih kot »tradicionalna zdravila rastlinskega izvora«, ni mogoče hkrati šteti za »tradicionalne zeliščne pripravke« ter da informacij o ekološki pridelavi zdravilnih učinkovin tradicionalnih zdravil rastlinskega ni mogoče šteti, da so »koristne za bolnika« in da niso »promocijske narave«.
Ob upoštevanju navedenega je uporaba ekološkega znaka dovoljena v primerih, kadar je pristojni organ v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ugotovil, da ima ekološka pridelava učinkovin terapevtski pomen. To pomeni, da mora biti dokazano, da ekološki način pridelave aktivnih snovi pomembno prispeva k terapevtskemu učinku zdravila. V tem primeru organ lahko odobri takšno navedbo kot del dovoljenja za promet.
Pripravila: mag. Jasmina Potrč
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
