Po nemški zakonodaji je Zvezno ministrstvo za gospodarstvo in tehnologijo pooblaščeno za določanje razpona cen zdravil na recept za nadaljnjo prodajo. Proizvajalec mora določiti ceno za svoje zdravilo po merilih, določenih v uredbi o cenah zdravil. Prepovedane so denarne dotacije, kot razni popusti ali druge ugodnosti, prav tako reklamna darila za zdravila.
Deutsche Parkinson Vereinigung (DPV) je za svoje člane v povezavi z lekarno DocMorris pripravila različne ugodnosti za zdravila na zdravniški recept, ki se izdajajo izključno v lekarnah, če jih pridobijo v lekarni DocMorris. Urad za boj proti nelojalni konkurenci (ZBUW) je trdil, da gre za kršitev zakonodaje, ki določa enotno ceno za izdajo zdravil na recept s strani lekarn. Deželno sodišče v Düsseldorfu je pritrdilo ZBUW in dodalo, da sistem ugodnosti krši upoštevne nacionalne, če lekarnar zdravilo izda po drugačni ceni, kot je določena v uredbi o cenah zdravil, pa tudi tedaj, če ob nakupu zdravila sicer po zavezujoči ceni priznajo ugodnosti, zaradi katerih je nakup ekonomsko ugodnejši.
Na sodišče EU je predložitveno sodišče (višje deželno sodišče v Düsseldorfu) naslovilo vprašanje, ali ravnanje DPV pomeni omejitev, ki je v skladu s 34. členom PDEU prepovedana (prepoved količinskih omejitev). Povezano sprašuje, ali je določitev zavezujočih cen mogoče upravičiti na podlagi 36. člena PDEU iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi. Po mnenju predložitvenega sodišča je glavno vprašanje, ali zgolj določitev zavezujočih cen za zdravila na recept zagotavlja ozemeljsko celovito in enakomerno oskrbo prebivalstva z zdravili na recept.
Na sodišču EU so spomnili, da se po ustaljeni sodni praksi Sodišča ukrepi z enakim učinkom kot količinske omejitve nanašajo na vse ukrepe držav članic, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno ovirali uvoz med državami članicami (22. odstavek sodbe).
Sodišče je v zvezi s prepovedjo prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam, dejalo, da taka prepoved bolj škodi lekarnam izven Nemčije (nemške lahko namreč prodajajo tudi v fizičnih lekarnah). Za lekarne izven Nemčije je spletna prodaja pomembno sredstvo za neposredni dostop do (nemškega) trga. Če je izdelkom iz drugih držav članic bolj otežen dostop do trga kot domačim izdelkom, gre za ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve v smislu 34. člena PDEU. Ker je prodaja po pošti za lekarne izven Nemčije lahko celo edina možnost neposrednega dostopa do nemškega trga, nemška ureditev bolj prizadene prodajo zdravil s poreklom iz drugih držav članic kot prodajo nacionalnih zdravil. Nemška ureditev tako pomeni ukrep z enakim učinkom.
Ali gre za dovoljeno izjemo po 36. členu PDEU? Izjeme je treba razlagati ozko, tako tudi izjemo pravila o prostem pretoku blaga. Na vrednostnem »Olimpu« sodišča EU sta zdravje in življenje ljudi najpomembnejši dobrini, države članice pa imajo polje proste presoje pri določitvi ravni varovanja javnega zdravja in kako naj se ta raven doseže. Sodniki so poudarili, da nujnost zagotavljanja stanovitne oskrbe države z osnovnimi zdravili lahko upraviči omejevanje trgovine med državami članicami (31. odstavek sodbe). Vendar mora biti ukrep, usmerjen v ta cilj, primeren za njegovo uresničitev in ne sme presegati tega, kar je nujno, da se doseže ta cilj, oziroma ali je možen ukrep, ki manj omejuje prosti pretok blaga (34. odstavek sodbe) (primernost in sorazmernost ukrepa; 35. odstavek sodbe).
ZBUW, nemška in švedska vlada so zatrjevali, da ravno sistem enotnih zagotavlja zanesljivo in kakovostno oskrbe nemškega prebivalstva z zdravili. Nemška vlada je menila, da spletne lekarne z uničevalno cenovno konkurenco ogrožajo obstoj tradicionalnih lekarn, zlasti na podeželskih ali manj poseljenih območjih oziroma manj privlačnih krajih za odpiranje tradicionalnih lekarn. Le take lekarne pa po mnenju nemške vlade lahko zagotovijo, zlasti v nujnih primerih, zanesljivo in kakovostno oskrbo ter individualno svetovanje in učinkovit nadzor nad zdravili.
Sodišče ugotavlja, da razen splošnih trditev ni bilo ponujenega nič konkretnega, kar bi dokazalo, da enotne cene za zdravila na recept zagotavljajo boljše geografske porazdelitve tradicionalnih lekarn v Nemčiji. Celo nasprotno, povečana konkurenca med lekarnami bi lahko koristila enotni oskrbi z zdravili, saj bi se s tem sililo v odpiranje lekarn tudi v manj privlačnih območjih, na katerih bi maloštevilne lekarne omogočale zaračunavanje višjih cen. Prav tako ni bilo predloženih nobenih dokazov, ki bi potrjevali trditev, da nemški sistem zagotavlja kakovostno oskrbo z zdravili in bi v nasprotnem spletne lekarne s konkurenco na področju cen povzročile zapiranje nekaterih lekarn in posledično slabšo kakovost oskrbe. Sodišče meni, da imajo tradicionalne lekarne še vedno močno zaledje mimo cen, in sicer individualno svetovanje ter oskrbo v nujnih primerih.
Sodišče se tudi ni strinjalo s trditvijo nemške vlade, da pomeni tveganje za zdravje ljudi, če bi moral pacient v slabem stanju analizirati trg, da bi našel najcenejše zdravilo oziroma sodišče meni, da gre za splošno oceno in ne za resnično tveganje, kot bi izhajalo na primer iz upoštevnih znanstvenih raziskav. Po drugi strani sodišče meni, da bi cenejše in dostopnejše (razumne) cene lahko pomenile učinkovitejše varovanje zdravja in življenja ljudi.
Nemška ureditev z določitvijo enotnih cen za prodajo zdravil na recept s strani lekarn ni upravičljiva in primerna za dosego zastavljenih ciljev, tj. varovanja zdravja in življenja ljudi po 36. členu PDEU.
Pripravil: Miha Jesenko
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
