c S

Urejanje nanotehnologije v evropski zakonodaji

04.09.2013 V EU se sprejema vedno več pravil, ki urejajo nanotehnologijo. Zaenkrat gre še za vertikalni pristop, t.j. za posebna pravila za določene proizvode. Trenutna pravila, ki urejajo posamezne izdelke, gredo zlasti v smer ocenjevanja varnosti in razkritja oz. objave podatkov ter uporabe splošne definicije nanomaterialov, kot jo je sprejela Komisija v priporočilu z 18. oktobra 2011.

To velja tudi za Uredbo o kozmetičnih izdelkih (uredba 1223/2009), ki je začela veljati 11. julija 2013, in podobno kot uredba o biocidih zahteva ocenjevanje varnosti nanomaterialov, sporočanje informacij Komisiji in objavo podatkov za potrošnike.

Po uredbi o kozmetičnih izdelkih je nanomaterial definiran kot "netopen ali biološko obstojen in namenoma proizveden material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm". Uredba ne pokriva naravnih in mešanih nanomaterialov, v nasprotju s Priporočilom iz 2011, temveč samo umetne nanomateriale. Ni pa povsem jasno ali Uredba ureja agregate in aglomerate nanomaterialov (povezanih nanomaterialov, glej Priporočilo). Po Uredbi o kozmetičnih izdelkih se zahteva ocena toksiloškega profila vseh sestavin kozmetičnega izdelka, posebna pozornost pa je namenjena nanomaterialom. Obveznost velja za vsakogar, ki daje na trg kozmetične izdelke z vsebnostjo nanomaterialov. Vkolikor pride do varnostnih vprašanj, mora Komisija za mnenje zaprositi svetovalno telo. Na podlagi tega mnenja lahko Komisija spremeni seznam snovi, ki so v kozmetiki prepovedane ali omejene za uporabo. Po Uredbi je potrebno 6 mesecev preden gredo kozmetični izdelki z nanomateriali na trg Komisiji sporočiti:

- oznako nanomateriala, skupaj z IUPAC (oznaka skupaj s kemičnim imenom) in ostalimi deskriptorji,

- specifikacijo, opis nanomateriala, vklučno z velikostjo delcev in fizikalnimi ter kemičnimi lastnostmi,

- oceno letne količine nanomaterialov v kozmetiki, ki naj bi šla na trg,

- toksikološki profil nanomaterialov ali referenčno številko za predložitev tega profila,

- varnostne podatke o nanomaterialih glede na pomembne kategorije kozmetike in

- razumno predvidljive pogoje izpostavljenosti.

Tej zahtevi po obveščanju niso podvrženi nanomateriali, ki se uporabljajo kot barvila, UV filtri ali konzervansi, razen če Uredba za posamezne primere določa drugače. Na podlagi sporočil, poslanih do 11. januarja 2014, mora Komisija vzpostaviti katalog nanomaterialov, ki se uporabljajo v kozmetiki, v katerem mora določiti pomembne kategorije kozmetike in razumno predvidljive pogoje izpostavljenosti.

Uredba zahteva, da se sestavine v nano obliki jasno označijo na seznamu sestavin z besedo nano v oklepaju. Zaradi razvoja znanosti na tem področju mora Komisija redno pregledovati določbe o nanotehnologiji (naslednji pregled mora biti opravljen do julija 2018).

Komisija trenutno izvaja posvetovanje o nanomaterialih v okviru uredbe REACH. Eno izmed vprašanj, na katero želi dobiti odgovor je, ali je potreben obvezen vseevropski register nanomaterialov.

Zakonodaja EU, ki vsebuje posebne določbe glede nanomaterialov:

- Direktiva WEEE2 (direktiva 2012/19) predvideva oceno tveganj v zvezi z nanomateriali

- Uredba o biocidnih izdelkih (uredba 582/2012) predvideva posebno ocenjevanje in zahteve po postopku ter oznakah za nanomateriale

- Uredba o označevanju hrane (uredba 1169/2011) predvideva označevanje sestavin iz nanomaterialov

- Direktiva RoHS2 predvideva pregled nanomaterialov zaradi morebitnih omejitev takoj, ko so na voljo znanstveni dokazi

- Uredba o plastiki namenjeni stiku s hrano (uredba 10/2011) predvideva posebne prepovedi in omejitve o materialu, ki vsebuje snovi iz nanomaterialov in prihaja v stik s hrano.

Parlament EU pregleduje predlog uredbe o medicinskih pripomočkih, ki naj bi zahtevala oceno skladnosti pripomočkov, ki vsebujejo nanodelce in lahko pridejo v stik s pacienti ali uporabniki pripomočkov (pripomočki razreda III). Za take pripomočke naj bi veljala posebna skrbnost pri oblikovanju in izdelavi ter posebne oznake.

Pripravil: Miha Jesenko


Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.