Direktiva, ki ureja to področje, je bila sprejeta leta 2007. Evropska komisija že nekaj mesecev pripravlja predloge za njeno spremembo, ki jih bo predvidoma predstavila v prihodnjih mesecih, je pojasnil tiskovni predstavnik komisarja za zdravje Frederic Vincent.
Predvidene spremembe naj bi izboljšale sledljivost zdravstvenim proizvodom od kraja proizvodnje do uporabnika ter izmenjavo informacij med državami članicami o najrazličnejših zdravstvenih proizvodih, od obvez in kontaktnih leč do vsadkov in protez.
Evropska komisija predlaga tudi vzpostavitev skupnega sistema ocenjevanja tveganj, ki jih prinašajo prsni vsadki. Ta sistem naj bi vključeval enotne evropske vprašalnike za uporabnice spornih silikonskih vsadkov francoskega podjetja PIP.
V sredo so o tem govorili strokovnjaki članic unije v okviru odbora za sanitarno varnost. Sestali so se zaradi afere s prsnimi vsadki francoskega podjetja PIP (Poly Implant Prothese), ki so ga sicer leta 2010 zaradi nedovoljenih poslovnih praks zaprli.
Podjetje PIP je namreč namesto medicinskega silikona za vsadke uporabljalo nedovoljen industrijski silikon, pri katerem naj bi bile poškodbe bistveno pogostejše kot sicer. Francija je decembra 30.000 žensk s spornimi vsadki preventivno pozvala, naj jih odstranijo.
PIP je bil tretji največji proizvajalec silikonskih vsadkov na svetu; proizvedel je okoli 100.000 protez na leto, od tega jih je 84 odstotkov izvozil, predvsem v Južno Ameriko, Španijo in Veliko Britanijo. Sporne silikonske vsadke naj bi imelo okoli 400.000 žensk po svetu.
Francija je po izbruhu afere pozvala tudi k spremembi evropskih pravil o dajanju na trg in nadzoru nad zdravstvenimi proizvodi. V Bruslju so sicer dejali, da še zbirajo podrobne podatke o ženskah s temi vsadki, ki živijo v EU.
