Ponarejena zdravila, ki bodisi sploh ne vsebujejo zdravilnih učinkovin, ali pa vsebujejo takšne sestavine, vendar slabše kakovosti oziroma v manjših količinah ali pa vsebujejo drugačno zdravilno učinkovino, kot je navedena na škatlici, lahko tudi strupene sestavine, so v najboljšem primeru neučinkovita, lahko pa tudi zelo nevarna. Prav zato je Evropski parlament sprejel spremembe direktive št. 2001/83/ES - zakonika Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, ki bo začel veljati 21. julija.
Spremenjena direktiva tako na novo definira zdravilne učinkovine in pomožne snovi ter ponarejeno zdravilo opredeljuje kot tista zdravila, ki lažno predstavljajo svojo istovetnost (npr. z ovojnino, oznako, imenom, sestavo…), lažno prestavljajo svoj izvor (npr. proizvajalca, državo proizvodnje ali izvora….) ali svojo zgodovino (npr. zapisi in dokumentacija).
Varnost zdravil in preprečevanje distribucije ponarejenih zdravil pa naj bi dosegli predvsem z naslednjimi ukrepi:
- če bi se za določeno zdravilo pojavil sum, da resno ogroža javno zdravje, bo moral pristojni organ o tem nemudoma opozoriti vse države članice in subjekte v dobavni verigi v svoji državi. Če je verjetno, da so ponarejena zdravila že prišla do bolnikov, bo treba to v 24 urah javno objaviti in tako omogočiti odpoklic zdravil;
- države članice morajo vzpostaviti sistem sledenja z namenom, da se zdravilom, ki vzbujajo sum, da so nevarna za zdravje, prepreči dostop do bolnika. Sistem bo tudi moral omogočati odpoklic zdravil;
- dodatno varnost zdravil naj bi predstavljali tudi t.i. zaščitni elementi, ki bodo pritrjeni na ovojnino in naj bi zagotavljali avtentičnost in prepoznavanje posameznih zavitkov ter morebitne posege v embalažo. Zaščitne elemente bodo morala imeti vsa zdravila na recept, razen tista, za katera bo ocenjeno, da zanje ni nevarnosti ponarejanja;
- svojo dejavnost prometa na debelo z zdravili morajo poleg proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev pri pristojnem organu registrirati tudi posredniki zdravil, ki bodo lahko iz registra tudi izbrisani v primeru nespoštovanja pravil.
Posebna pozornost je namenjena spletni prodaji zdravil, saj je ta ena od glavnih poti, po katerih pridejo ponarejena zdravil na evropski trg. Pravila spletne prodaje so bila določena skladno s sodno prakso evropskega sodišča ter ob upoštevanju razlogov varovanja javnega zdravja, ureditve prodaje na daljavo prek storitev informacijske družbe ter preprečevanja omejevanja delovanja notranjega trga.
Lekarne se bodo morale po novem dodatno registrirati za izdajanje zdravil prek spleta, zaradi zagotavljanja prepoznavnosti pa bodo morale imeti spletne strani skupni logotip, ki bo prepoznaven po vsej EU in bo uporabnikom v pomoč pri prepoznavanju registriranih spletnih lekarn.
Dosedanja ureditev prodaje (ponarejenih) zdravil ter prodaje preko spleta, kot je urejena v slovenskem Zakonu o zdravilih (ZZdr-1), se bo morala uskladiti do 2. januarja 2013.
Pripravila: mag. Jasmina Cigrovski
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.