Direktiva določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, s čimer bi olajšali izmenjave organov, zagotovili kakovostne organe, ki so namenjeni presaditvi in tako zagotovili visoko raven varovanja zdravja ljudi. Direktiva se uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov, ki so namenjeni za presaditev. Čeprav direktiva ne posega v nacionalne določbe o medicinski uporabi organov in v kirurški poseg presaditve, pa vsebuje nekatere določbe, ki zadevajo presaditve, zlasti v zvezi z neželenimi in nepričakovanimi situacijami, ki nastanejo med presajanjem in ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organov.
V II. poglavju direktive je določena obveznost vsake države članice, da vzpostavi okvir za kakovost in varnost organov, ki mora zajemati vse stopnje postopka: od darovanja, presaditve do uničenja organov. Države morajo prav tako vzpostaviti ustrezne organizacije za pridobivanje organov ter zagotoviti, da material in oprema, ki se uporablja pri pridobivanju organov, prevoz organov in transplantacijski centri izpolnjujejo predpisane zahteve iz direktive.
Zaradi varovanja zdravja darovalcev in prejemnikov mora biti zagotovljena tudi sledljivost vseh organov od darovalca do prejemnika in obratno. Sledljivost mora omogočiti, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se identificira darovalec in organizacija za pridobivanje organov, poišče prejemnik pri transplantacijskem centru in identificirajo vsi pomembni podatki v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom. Podatki, potrebni za popolno sledljivost, se hranijo najmanj 30 let po darovanju, hranijo pa se lahko tudi v elektronski obliki.
Države bodo morale vzpostaviti tudi sistem za poročanje in raziskovanje informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter postopke za obvladovanje in uradno obveščanje o takih dogodkih ter ustrezno usposobljenost in kvalifikacije zdravstvenega osebja, ki sodeluje v postopkih z organi.
Za zaščito darovalca in prejemnika organov direktiva v III. poglavju našteva načela, ki določajo prakso pri darovanju in presajanju organov. Med njimi je na prvem mestu načelo prostovoljnega in brezplačnega darovanja. Če darovanje ne bi bilo prostovoljno oziroma če bi se izvajalo z namenom finančne koristi, bi lahko bila ogrožena kakovost postopka darovanja. Poudariti velja, da načelo brezplačnega darovanja živim darovalcem ne preprečuje, da prejmejo nadomestilo, vendar mora biti to omejeno izključno na povračilo za stroške in izgubo dohodka, povezano z darovanjem.
Direktiva prav tako določa, da je prepovedano oglaševanje potrebe po organih in njihove ponudbe, katerega namen je ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi; pridobivanje organov na nepridobitni podlagi ter samo s pridobitvijo vseh potrebnih soglasij in odobritev ter varstvo osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave.
V naslednjih poglavjih direktive so urejene obveznosti pristojnih organov in izmenjava informacij med pristojnimi organi ter s tretjimi državami, v okviru splošnih določb pa je predvidena tudi obveznost rednega poročanja Komisiji o izvedenih dejavnostih ter določitev kazni za kršitev (nacionalnih) predpisov o organih.
Pripravila: mag. Jasmina CigrovskiČlanki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
