Zakon zagotavlja harmonizacijo na področju standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic, ki jih določa Direktiva 2004/23/ES. Direktiva določa standarde kakovosti in varnosti človeških in tkiv in celic z namenom, da bi se zagotovila visoka raven varovanja zdravja ljudi, in s tem postavlja merila EU v zagotavljanju kakovosti in varnosti pri zdravljenju ljudi z uporabo človeških tkiv in celic. Direktiva z določitvijo minimalnih standardov v državah članicah EU zmanjšuje obstoječe razlike pri preskrbi s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje med posameznimi državami in izboljšuje preskrbo z njimi.
Zakon povzema tudi Direktivo 2006/17/ES, o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, kot tudi Direktivo 2006/86/ES, o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic.
Zakon zagotavlja visoke standarde kakovosti in varnost pridobivanja, testiranja, obdelave, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, ter boljše pogoje za izmenjavo darovanih tkiv in celic za bolnike. Pridobivanje tkiv in celic dovoljuje samo na podlagi prostovoljnega in neplačanega darovanja, kar preprečuje možnost trgovanja z deli človeškega telesa (13. člen).
Predvidena je ustanovitev organizacijske enote za delovanje ustanov za tkiva in celice v okviru Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, ki bo kot pooblaščeni organ odgovorna za izvajanje zakona (5. člen). Agencija bo imenovala ustanove za tkiva in celice, ki bodo izvajale dejavnosti s področja zakona, in jim za te dejavnosti izdajala dovoljenje. Zakon tudi določa, da je ustanova za tkiva in celice javni zdravstveni zavod ali enota bolnišnice oziroma enota druge pravne osebe, kjer se izvajajo dejavnosti obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja tkiv in celic, lahko pa jih tudi pridobiva in testira (21 točka 4. člena). Agencija bo izvajala redne nadzorstvene pregled ter v primeru ugotovljenih pomanjkljivosti in nepravilnosti odredila primerne ukrepe za njihovo odpravo (9. člen).
Posebna naloga je namenjena Zavodu RS za presaditve organov in tkiv, ki ima poleg nalog, določenih z Zakonom o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, še naloge vezane na register ustanov za tkiva in celice (12. člen). Zavod bo vodil osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost, vključno z registrom dejavnosti, ki se bodo izvajale po tem zakonu in Zakonu o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, ter opravljal vse promocijske dejavnosti in obveščanje javnosti za podporo darovanja tkiv in celic.
Nadzor nad izvajanjem zakona bo opravljala Agencija. Postopek o prekršku bo vodila in o njem odločala pooblaščena uradna oseba Agencije, ki izpolnjuje pogoje po zakonu, ki ureja prekrške, in na njegovi podlagi sprejetih predpisih.
Pripravila: Helena Brlan
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
